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設置宗旨設置沿革作業流程各中心負責範圍通報表格

全國藥物不良反應通報系統設置宗旨

  行政院衛生署有感於建全的藥物不良反應通報系統對提昇全民用藥安全的重要性,自民國八十七年起,委託社團法人中華民國臨床藥學會協助設置全國藥物不良反應通報系統,並於民國九十二年起,轉由常設性機構---財團法人藥害救濟基金會負責辦理。在此系統中,係由設立於全台各地之北、中、南、東四區藥物不良反應通報中心推動及執行包括藥品及醫療器材之不良反應的通報作業及宣導,以建立國人之藥物用藥安全資料庫。同時由通報資料之評估及資訊回饋制度,提昇台灣民眾藥物使用的安全性,以達到合理用藥及強化醫療人員對使用藥物引起之不良反應的認識與防患的目標。

全國藥物不良反應通報系統設置沿革

  有鑑於藥物不良反應自動通報系統為先進國家對上市後藥品安全性評估的必備方法,我國衛生主管單位早在民國七十二年起即公告實施新藥安全監視制度,並於八十二年修訂,規定國內新藥上市後有七年監視期間,而在此藥品監視期間,藥品許可證持有廠商應向中央衛生主管機關提供有關該藥品副作用之最新情報,並定期(每六個月)檢送國內外之藥品副作用報告。因衛生署深切體認建立藥品不良反應通報系統的重要性,自民國八十五年起委託中華民國臨床藥學會與台灣大學公共衛生學院陳建煒副教授執行為期二年之「台灣地區藥品副作用監視及通報計畫」。第一年(民國85年7月至86 年6月)完成國內專家的諮詢、國外資料庫的連線、標準作業程序的草擬。第二年(民國86年7月至87 年6月)完成藥物不良反應通報網站雛型、通報流程及通報表格等的初步規劃。隨著主持人的更換及衛生主管單位對民眾用藥安全的重視,在八十七年七月擴大此一計畫為「全國藥物不良反應通報系統計畫」,委由社團法人中華民國臨床藥學會執行。於北、中、南三區分別設立藥物不良反應通報中心,並將ADR通報列入醫院評鑑項目中,以推動醫療人員對通報作業的認知與落實該項政策,達到全面提昇全民用藥品質的最終目標。更於八十九年底增設東區藥物不良反應通報中心。且自民國九十年起將醫療器材的不良反應通報也納入此計畫中。

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藥物不良反應通報作業流程      

全國藥物不良反應通報系統之業務範圍含括「上市後藥品不良反應通報」、「監視中新藥定期安全性報告」、「新藥臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報」以及「醫療器材不良反應通報」。 針對ADR通報,本中心之作業執行動作,包括收集通報個案資料、進行個案評估及資料分析與統計等,其詳細流程如下:
  通報中心各項作業流程:
 (一)上市後藥品不良反應通報
 (二)監視中新藥定期安全性報告
 (三)新藥臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報
 (四)醫療器材不良反應通報
 

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各區藥物不良反應通報中心負責範圍

北區:
新竹以北﹙含新竹﹚各縣(市)、宜蘭縣(市)、金門、馬祖
由台大醫學院附設醫院藥劑部承辦執行
 
中區:
新竹以南至嘉義以北各縣(市)
由台中榮民總醫院藥劑部承辦執行
 
南區:
嘉義以南﹙含嘉義﹚各縣(市)及澎湖縣(市)
由高雄長庚紀念醫院藥劑部承辦執行
 
東區:
花蓮縣(市)及台東縣(市)
由花蓮慈濟醫院藥劑部承辦執行

聯絡方式:

區域 電話 傳真 地址
北區 (02) 2370-1704 (02) 2370-1711 100 台北市中山南路7號
台大醫院藥劑部藥品諮詢組(ADR)
中區 (04) 2359-2539 (04)2359-2539 407 台中市中港路三段160號
台中榮民總醫院藥劑部
南區 (07) 731-7123轉2130 (07) 732-8206 833 高雄縣鳥松鄉大埤路123號
高雄長庚醫院藥劑部
東區 (038) 561-825-3297 (038) 580-160 970 花蓮市中央路三段707號
花蓮慈濟醫院藥劑部臨床藥學組


全國藥物不良反應通報中心
電話:(02)2396-0100 
  傳真:(02)2358-4100
100台北郵政84-664號信箱


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通報表格

(1)臨床試驗SAE通報表(檔案下載)

臨床試驗填表須知(檔案下載)

(2)上市後ADR通報表(檔案下載)

上市後ADR通報填表須知(檔案下載)

(3)臨床試驗SAE通報回函(檔案下載)

(4)PSUR定期安全性報告Summary Tables(更新日期:940505)

 

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